盐酸乙胺丁醇胶囊（0.25g）

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一线抗结核药

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　盐酸乙胺丁醇胶囊说明书

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【药品名称】

通用名称：：盐酸乙胺丁醇胶囊

英文名称：：Ethambutol Hydrochloride Capsules

汉语拼音：：Yansuan Yi’andingchun Jiaonang

【成份】

化学名称：：[2R,2[S-(R*, R*)]-R]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1-丁醇二盐酸盐

化学结构式：：

【性状】

本品为胶囊剂，，，内容物为白色结晶性粉末。

【顺应症】

本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核分枝杆菌所致的肺结核和肺外结核，，，亦可用于非典范结核分枝杆菌熏染的治疗。

【规格】

0.25g

【用法用量】

需与其他抗结核药物联合使用。

1.初治：：口服，，，按体重15mg/kg，，，一日1次；或一次25～30mg/kg，，，最高2.5g，，，一周3次；或按体重50mg/kg，，，最高2.5g一周2次。

2.复治：：口服，，，按体重25mg/kg，，，一日1次，，，连续60天后，，，继以按体重15mg/kg，，，一日1次。

3.非典范结核分枝杆菌熏染：：按体重15～25mg/kg，，，一日1次。

【不良反映】

1．常见视神经损害，，，如球后视神经炎、、视神经中心纤维损害。浚可能与本品同铜、、锌等金属元素螯合后引起这些金属元素含量下降有关。球后视神经炎爆发率约0.8%，，，与剂量、、疗程有关，，，恒久服药、、逐日剂量大于25mg/kg时易于爆发，，，逐日剂量15mg/kg爆发率为1%，，，25mg/kg为6%，，， 35mg/kg增至15%。体现为视力�：：�、、眼痛、、红绿色盲或视力减退、、视野缩小。上述反映早期发明和实时停药则可于数周或数月内自行消逝，，，永世性视觉功效损失少少爆发。

2．少见畏寒、、枢纽肿痛（尤其大趾、、髁、、膝枢纽）和病变枢纽外貌皮肤发热拉紧感（急性痛风、、高尿酸血症）。

3．偶见胃肠道不适、、恶心、、吐逆、、腹泻、、肝功效损害、、周围神经炎（常体现为麻木、、针刺感、、烧灼痛或手足软弱无力）和过敏反映（常体现为皮疹、、瘙痒、、头痛、、发热、、枢纽痛）等。

【禁忌】

对本品过敏者、、已知视神经炎患者、、乙醇中毒者、、及年岁<13岁者应审慎使用。

【注重事项】

1．痛风、、视神经炎、、糖尿病眼底病变、、肝、、肾功效减退患者慎用。肾功效减退的患者应减量。

2．单用本品细菌可迅速爆发耐药性，，，因此必需与其他抗结核药联合应用。

3．治疗时代应检查：：

(1) 眼部，，，视野、、视力、、红绿判别力等，，，在用药前、、疗程中每月检查一次，，，尤其是疗程长、、逐日剂量凌驾15mg/kg的患者。

(2) 由于本品可使血中尿酸浓度增高，，，引起痛风爆发，，，因此在疗程中应按期测定血清尿酸。

4．对诊断的滋扰：：服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。

5．如爆发胃肠道刺激，，，本品可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有用血药浓度，，，因此本品一日剂量宜1次服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1．由于本品可透过胎盘，，，胎儿血药浓度约为母体血药浓度的30％，，，动物实验显示本品可致畸形，，，虽然在人类中未证实有问题，，，但孕妇仍应禁用本品，，，如确有服用指征时须充分权衡利弊。

2．本品可渗透至乳汁，，，浓度与母体血药浓度相近，，，故哺乳期妇女禁用本品，，，如确有服用指征需暂停授乳。

【儿童用药】

13岁以下儿童尚缺乏临床资料，，，由于在幼儿中不易监测视力转变，，，故本品不宜用于13岁以下小儿；13岁以上小儿用量与成人相同。

【晚年用药】

晚年患者因心理性肾功效减退，，，故应按肾功效调解用量。

【药物相互作用】

1．铝盐，，，包括DDI缓冲液可镌汰本品的吸收。

2．本品与维拉帕米适用可镌汰后者的吸收。

3．与神经毒性药物适用可增添本品的神经毒性，，，如视神经炎或周围神经炎。

4．与乙硫异烟胺适用可增添黄疸性肝炎、、视神经炎等不良反映。

【药物过量】

1．药物过量主要体现为【不良反映】中所述症状，，，重症者可爆发永世性视神经萎缩。

2．药物过量的处理

(1)停药。

(2)对症处理：：①球后视神经炎者可用维生素B6、、复合维生素及锌铜制剂等。②恢复视力，，，可选用地塞米松5mg，，，逐日静滴或球后注射；妥拉苏林12.5mg，，，逐日球后注射；氢化可的松200mg，，，逐日静滴。也适口服强的松20mg，，，逐日2～3次。同时给予维生素等。恢复期可予针刺治疗，，，口服地巴唑、、烟酸等，，，或胎盘组织液逐日肌内注射。③须要时举行血液透析和腹膜透析。

【药理毒理】

1. 药理本品为人工合成抑菌性抗结核药。对生长滋生期细菌具较强活性，，，对静止期细菌几无作用。对各型分枝杆菌具高度抗菌活性。结核杆菌对本品与其他药物之间无交织耐药征象。

本品的作用机制尚未完全剖析，，，可能与抑制敏感细菌的代谢，，，抑制RNA的合成，，，滋扰结核杆菌卵白代谢，，，从而导致细菌殒命。

2. 毒理本品大剂量时在小鼠试验中可引致腭裂、、脑外露和脊柱畸形等；在大鼠试验中可引致轻度颈椎畸形；在家兔试验中可引致独眼、、短肢和腭裂等。

【药代动力学】

本品口服后经胃肠道吸收75％～80％，，，达峰时间2～4小时。在体内各组织中漫衍普遍，，，可浓集在红细胞（红细胞内浓度可达血药浓度的2～3倍）、、肾、、肺、、唾液和尿液中，，，在胸水、、腹水浓度极低。脑脊液中药物浓度约为血药浓度20%～80%，，，表观漫衍容积(Vd)为1.6～3.9L/kg，，，卵白连系率约10％～30%。血消除半衰期(T1/2β)为2.5～4小时，，，肾功效减退者可延伸至7～15小时,故应举行剂量调解。约10%～20%的本品在肝脏代谢，，，本品经肾小球滤过和肾小管渗透倾轧，，，给药后约50％～90%药物以原型在24小时内经肾倾轧，，，约15％为无活性代谢物，，，肾扫除率(ClR)为5.93～8.45ml/分/kg。在粪便中以真相倾轧约20％。乳汁中的药物浓度约相当于母体血药浓度。血液透析和腹膜透析可扫除本品。

【贮藏】

遮光，，，密封，，，在干燥处生涯。

【包装】

塑料瓶包装，，，100粒/瓶。

【有用期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部

【批准文号】

国药准字H21021909

【药品上市允许持有人】

名称：：亚洲必赢

注册地点：：沈阳市浑南新区新络街6号

【生产企业】

企业名称：：亚洲必赢

生产地点：：沈阳市浑南新区新络街6号

邮政编码：：110179

电话号码：：（024）23786260 23786261

传真号码：：（024）23786263

网址：：www.hongqipharma.com

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